يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020، بشأن تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويُشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها، والذي وافق مجلس الوزراء على مشروع قرار بإصدار اللائحة التنفيذية للقانون .
وتأتى تلك الموافقة بما ينظم إجراء تلك البحوث الطبية ذات الخصوصية لاتصالها بالبشر، في إطار من الالتزام بالمعايير والمبادئ الأخلاقية المحلية والدولية والممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها،
ونص القانون على أنه لا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبى، على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية إلا إذا كان البحث ضروريًا، ويتعلق بأمراض خاصة بهم، ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم، وبشريطة الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم وإذا كان البحث الطبى على أحد من الفئات المستحقة حماية إضافية فيجب الحصول على موافقة من الوالدين، أو من له الولاية أو الوصاية فى حال وفاة أحد الوالدين أو كليهما أو من الممثل القانونى، وذلك كله وفقًا للضوابط والإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
ويقصد بهم، الفئات الأكثـر تأثرا بـ الإكراه أو الاستغلال، بسـبب تقييـد إرادتهــم علــى إعطــاء الموافقــة المســتنيرة لانعدام أو نقــص الأهليـة أو الضعف الإدراكي أو الحالة الصحية.
ومن بين الشروط التي لابد من مراعاتها في إجراء البحث الطبى هي الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبي، الإشراف على تنفيذ البحث الطبى وتمويله منذ بدايته حتى انتهائه، وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبى وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفقًا لبروتوكول الدراسة الحاصل على الموافقة، وطبقًا للممارسة الطبية الجيدة، إضافة إلى تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبى وتمويله بحسب الأحوال.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة