مؤتمر الكبد يفجر مفاجأة: حصول7 جهات هندية على ترخيص إنتاج السوفالدى"الأصلى" ولم يُسمح لمصر..بعض الشركات المصرية أنتجت "البديل" بتصريح من وزارة الصحة.. وأطباء يطالبون بتجربته على المرضى قبل طرحه بالسوق

خلال المؤتمر السنوى المشترك للجمعية المصرية لدراسة الجديد فى أمراض الكبد والجهاز الهضمى والجمعية المصرية لدراسة الكبد الدهنى ومضاعفاته، تم تخصيص جلسة عن فيروس سى تحت عنوان "قرب انتهاء فيروس سى".. دار نقاش حاد بين الأطباء حول توفير عقار السوفالدى للمرضى المصريين فى الصيدليات كحق فى الحصول على الدواء وبالسعر المخفض الذى تم الاتفاق عليه وهو 2200 جنيه للعلبة على نفقة الدولة والتأمين الصحى.

وقال الدكتور أحمد السواح خبير دوائى إقليمى وعالمى: إن الهند أخذت تصريحا بإنتاج عقار سوفالدى لـ7 شركات، وهذا التصريح يضمن إنتاج السوفالدى الأصلى وليس بديل السوفالدى، وأعطتهم حق التصنيع على طريقة السوفالدى واتفقوا على تصنيعه هو والهارفونى أيضا، والتصدير سيكون لـ91 دولة، وجيلياد لم تمنح التصريح لأى شركة مصرية ولم تمنحها الترخيص بالتصنيع.

وأشار أن الهند منحت الترخيص لـ7 شركات وهم كابيلا وكاديلا وهيتيرو ورمباكسى ومختبرات ميلان و"سترايدز اركولاب" و"سكوانت سينتافيك"، وحسب البيان الصادر من السفارة الهندية بالقاهرة بتاريخ 18 ديسمبر 2014 والمذكور فيه أيضا أنه لم يتم حتى الآن تطوير منتج مماثل محلى، موضحا أنه بناء عليه، فإن أى مادة خام يتم استيرادها لتصنيع بديل السوفالدى لابد أن تكون مطابقة للمواصفات والمقاييس العالمية للمواد الفعالة "DMF"، ثم يتبع ذلك عمل دراسة التكافؤ الحيوى فى أحد المراكز المعتمدة من إحدى الجهات المنوطة بذلك، وهى منظمة الصحة العالمية أو هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية أو هيئة الدواء الأسترالية أو هيئة الأدوية البريطانية MHRA أسوة بالمراكز الموجودة بالهند والأردن، وهذه المراكز تسمى مراكز التكافؤ الحيوى معتمدة من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA، حيث تقوم بإجراء دراسات على أى دواء بديل للتأكد من مطابقته لمواصفات الدواء الأصلى، وينصح وزارة الصحة المصرية بالتأكد من مطابقة المادة الخام الفعالة لمواصفات DMF.

جدير بالذكر أن وزارة الصحة المصرية قامت بالتصريح لعدد من الشركات المصرية لإنتاج بديل السوفالدى، وذلك بعد أن قامت هذه الشركات بتقديم طلب وقبل استيفاء الملفات بما يثبت مواصفات وكذلك دراسة التكافؤ الحيوى.

ويطالب أطباء الكبد بضرورة أن يكون هناك اختبار على بعض المرضى فى المراكز المتخصصة قبل نزوله إلى السوق المصرى للتأكد من فعاليته.

وقال الدكتور هشام الخياط: إن شركات الأدوية الأردنية والسعودية لا تمنح مصر ترخيصا للتصنيع فى مصر، وشركة جيلياد مشكلتها أنها تخاف على سمعتها، وبالتالى فإنها لم تمنح الشركات المصرية تصريح بإنتاجه لأن الشركات المصرية غير مؤهلة أن تنتج السوفالدى بالمادة الفعالة الأصلية، حيث إن الشركات الهندية التى أخذت التصريح بإنتاج السوفالدى هى شركات عالمية حاصلة على شهادة الجودة فى تصنيع الدواء ولديها موافقة من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA.

وقال الدكتور ناصر غبريال مندوب شركة جيلياد، هناك 7 شركات هندية سوف تطرح إنتاجها بعد عام من الآن، موضحا أنه تم تخفيض سعر السوفالدى لمصر بأقل سعر وفى الهند أيضا وسوف يكون متاحا فى الأسواق فى فبراير المقبل أى بعد عام من الآن.

ويطالب الدكتور حسنى سلامة أستاذ الكبد بطب قصر العينى رئيس الجمعية والمؤتمر بتوفير دواء سوفالدى فى جميع الصيدليات بنفس السعر الذى أقرته وزارة الصحة، أى بـ2200 جنيه فقط، باعتباره حقا للمريض أن يحصل على الدواء وخاصة أن سعر السوفالدى فى سوف يكون فى الصيدليات بـ15 ألف جنيه، وقال نحن لسنا ضد السوفالدى ولكن نطالب أن يكون ثمنه 300 دولار أى 2200 لجميع المرضى.

ويطالب الدكتور محمد على عز العرب أستاذ الكبد رئيس وحدة الأورام بالمعهد القومى للأمراض المتوطنة والكبد أن يتساوى سعر سوفالدى خارج المراكز وداخل المراكز حتى يكون هناك مساواة للمرضى، لأننا أكبر دولة فى العالم لديها أعداد مرضى فيروس سى والمفروض أن نضغط على الشركة وكان لابد من إلزام الشركات بأخذ التصريح ويطالب بالالتزام بالدستور المصرى فى عدم التمييز بين المرضى فى الحق فى العلاج وتسجيل الآثار الجانبية لكل الأدوية الجديدة.

ويطالب الدكتور محمد شاكر أستاذ الكبد بطب عين شمس بضرورة منع العدوى، لكى يتم التخلص نهائيا من فيروس سى فهناك 150 ألف إصابة جديدة كل عام وهناك برنامج لمنع العدوى.